Cosa sono i generici equivalenti

Secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, si intende per generico un medicinale che sia intercambiabile con il prodotto originale, e che viene messo in commercio dopo la scadenza del brevetto e del certificato complementare di protezione del prodotto originale stesso.

Il generico equivalente è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da Certificato Complementare di Protezione (CCP), che sia bioequivalente rispetto ad una specialità già autorizzata, con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche (Legge n. 425 dell’8 agosto 1996, di conversione del D.L. 323 del giugno 1996, Art 1, comma 3.)

Medicinale generico o equivalente: qual è la differenza? 

I medicinali generici e quelli equivalenti sono esattamente la stessa cosa. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “generic medicinal product” riportata della Direttiva 2001/83, ma a differenza della dicitura inglese che rimanda esattamente alla definizione normativa ivi riportata, la traduzione letterale italiana di “generico” risultava fuorviante. Si è constatato che il “generico” veniva frequentemente percepito dall’opinione pubblica come un rimedio non dotato di sufficiente specificità per una certa indicazione e, talvolta, come un prodotto di qualità inferiore rispetto ai medicinali di marca. Per sottolineare che i medicinali “generici” sono “equivalenti” a tutti gli effetti al medicinale di riferimento, con la Legge 149 del 26 luglio 2005 viene di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinali equivalente”.

La qualità dei medicinali equivalenti 

La qualità dei medicinali equivalenti viene verificata adottando gli stessi criteri di valutazione utilizzati per il medicinale di riferimento. Tale verifica viene condotta su due piani distinti: da una parte attraverso l’ispezione alle officine di produzione dei principi attivi e del medicinale finito per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices, dall’altra mediante l’attento controllo della documentazione presentata nel dossier di registrazione.

La qualità è quindi uno dei requisiti più importanti da valutare per un medicinale, essendo questa strettamente correlata anche ai requisiti di sicurezza e di efficacia.